企業治験に関連した統一書式書類を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• • ZIP_統一書式（一括ダウンロード）（ZIP）

• 00_統一書式一覧（PDF）
• 00-2_統一書式注意点（PDF）
• 01_履歴書（Word）
• 02_治験分担医師協力者リスト（Word）
• 03_治験依頼書（Word）
• 04_治験審査依頼書（Word）
• 05_治験審査結果、指示・決定通知書（Word）
• 06_治験実施計画書等修正報告書（Word）
• 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（Word）
• 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（Word）
• 10_治験に関する変更申請書（Word）
• 11_治験実施状況報告書（Word）
• 12-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（Word）
• 12-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）（Word）
• 13-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（Word）
• 13-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）（Word）
• 14-1_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（Word）
• 14-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（Word）
• 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（Word）
• 15-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）（Word）
• 16_安全性情報等に関する報告書（Word）
• 17_治験終了（中止・中断）報告書（Word）
• 18_開発の中止等に関する報告書（Word）
• 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）（Word）
• 19-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用）（Word）
• 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（Word）
• 20-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）（Word）
• R1_参考書式1_治験に関する指示・決定通知書（Word）
• R2_参考書式2_直接閲覧実施連絡票（Word）
• S1_詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通（Word）

医師主導治験に関連した統一書式書類を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• • 医ZIP__統一書式（一括ダウンロード）（ZIP）

• 医00_統一書式一覧（PDF）
• 医00-2_医師主導_統一書式注意点（PDF）
• 医01_履歴書（Word）
• 医02_治験分担医師・治験協力者リスト（Word）
• 医03_治験実施申請書（Word）
• 医04_治験審査依頼書（Word）
• 医05_治験審査結果通知書（Word）
• 医06_治験実施計画書等修正報告書（Word）
• 医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（Word）
• 医10_治験に関する変更申請書（Word）
• 医11_治験実施状況報告書（Word）
• 医12-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（Word）
• 医12-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）（Word）
• 医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（Word）
• 医14-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）（Word）
• 医16_安全性情報等に関する報告書（Word）
• 医17_治験終了（中止・中断）報告書（Word）
• 医18_開発の中止等に関する報告書（Word）
• 医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）（Word）
• 医19-2_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用）（Word）
• 医R1_医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書（Word）
• 医R2_医参考書式2_直接閲覧実施連絡票（Word）
• 医S1_医詳細記載用_書式12_14_19共通（Word）
• 医S2_医師主導統一書式注意点（PDF）

治験調査票を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 治験調査票（Word）

同意説明文書・アセント文書雛形を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 00_ICF手引き（Word）
• 01_小学校低学年（Word）
• 02_小学校高学年（Word）
• 03_中学生（Word）

各種臨床試験研究費ポイント算出表を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 01_臨床試験研究費ポイント算出表・医薬品（Excel）
• 02_臨床試験研究費ポイント算出表・医療機器（Excel）
• 03_臨床試験研究費ポイント算出表・製販後（Excel）
• 04_臨床試験研究費ポイント算出表・病院配分 （Excel）

被験者負担軽減謝金計算書を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 被験者負担軽減謝金計算書（Excel）

治験受託状況調書を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 治験受託状況調書（Word）

臨床研究に必要な検査項目一覧を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 臨床研究に必要な検査項目一覧（Excel）

検査項目確認票を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 検査項目確認票（Excel）

製造販売後調査確認票を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 製造販売後調査確認票（Excel）

副作用感染症報告確認票を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 副作用感染症報告確認票（Excel）

治験契約書を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 契約書雛形（2社契約）（Word）
• 契約書雛形（3社契約・SMO版）（Word）
• 契約書雛形（3社契約・CRO版)（Word）

製造販売後調査契約書を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• 調査契約書_医薬品・2者（Word）
• 調査契約書_医薬品・3者・CRO版（Word）
• 調査契約書_医療機器・2者（Word）
• 調査契約書_医療機器・3者・CRO版（Word）
• 調査契約書（副作用）（Word）

電子カルテの閲覧申請に関連した書類を下記よりダウンロードしていただくことができます。

• システム利用登録依頼書（Word）
• 病院情報管理システム利用者登録申請書（Excel）
• 誓約書（Word）
• 利用終了届（Word）
• 直接閲覧実施連絡票（Word）