治験実施中の手続きについて

連絡先:事務局担当

〒409-3898 山梨県中央市下河東1110
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

TEL:055-273-9325
FAX:055-273-9326
E-mail:d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

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新たな安全性に関する情報の報告

●提出書類

治験審査委員会には直接提出いたしません。
添付資料の様式は任意です。
国内治験症例における未知の有害事象の初回報告については、「国内治験薬副作用症例報告書」をあわせて提出してください。

●提出期限

IRB開催の3週間前までに提出してください。

変更申請

●提出書類

  • 治験責任医師の交代時
    治験責任医師履歴書(書式1)の入手及び治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)の作成は事務局にておこないます。入手が必要な場合は事務局担当にご相談ください。
  • 治験分担医師の追加・削除時
    治験分担医師履歴書(書式1)の入手及び治験分担医師・治験協力者リスト(書式 2)の作成は事務局にておこないます。治験分担医師・治験協力者リストの入手が必要な場合は事務局担当にご相談ください。
  • 治験実施計画書の別紙(別添・別冊等)が改訂された場合は、事務局宛提出してください。実施体制変更等の軽微な変更のみの場合は、原則として保管のみといたします。
  • 症例報告書の見本の改訂時、レイアウトのみの変更など軽微な変更の場合は、資料(変更点一覧)を提出していただき、IRBへの報告のみといたします。
  • 治験責任医師及び治験分担医師の所属・職名のみの変更時は、書式10の提出は不要です。
  • 治験協力者の変更のみの場合は書式2作成後、病院長決裁をおこないます。
  • 契約症例数の追加、治験実施期間の変更を伴わない契約期間の変更は、実施状況報告書(書式11)もあわせて提出してください。この場合、迅速審査による変更が可能です。

●提出期限

IRB開催の2週間前までに提出してください。

継続審査

治験実施状況報告書(書式11)は院内で作成いたします。
複数年度にわたって治験を行う場合、契約締結日から1年以内のIRBで審査をおこないます。

治験終了(中止・中断)報告時

治験終了(中止・中断)報告書(書式17)は院内で作成いたします。
内容・提出時期については担当CRCとご相談ください。
資材の取り扱いについても担当CRCとご相談ください。

医薬品製造(輸入)承認取得及び開発の中止、治験の中止・中断報告時

●提出書類

開発を中止した場合は、可能な範囲で治験の結果の概要(主要評価項目についての結果・考察を含む)及び承認に至らなかった理由などを記載した資料を併せて提出してください。

お問い合わせ

055-273-9325

055-273-9326

d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

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臨床研究連携推進部

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