●提出書類

• 安全性情報等に関する報告書（書式16）
• 添付資料

DDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。
治験審査委員会には直接提出いたしません。
添付資料の様式は任意です。
国内治験症例における未知の有害事象の初回報告については、「国内治験薬副作用症例報告書」をメールで提出してください。

●提出期限

IRB開催の3週間前までに提出してください。

●提出書類

• 治験に関する変更申請書（書式10）
• 添付資料

DDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。

■治験責任医師の交代時
治験責任医師履歴書（書式1）の入手及び治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）の作成は事務局にておこない提供します。

■治験分担医師の追加・削除時
治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）の作成は事務局にておこない提供します。

■治験実施計画書の別紙（別添・別冊等）の改訂
実施体制変更等の軽微な変更のみの場合は、原則として保管のみといたします。

■契約症例数の追加、治験実施期間の変更を伴わない契約期間の変更
実施状況報告書（書式11）もあわせて提出してください。契約症例数の追加は、迅速審査による変更が可能です。実施状況報告書の【その他】の欄に候補被験者の状況・登録見込み状況についても記載してください。

■その他の留意事項

• 症例報告書の見本の改訂時、レイアウトのみの変更など軽微な変更の場合は、事務局へご相談ください。
• 治験責任医師及び治験分担医師の所属・職名のみの変更時は、書式10の提出は不要です。
• 治験協力者の変更のみの場合は書式2作成後、病院長決裁をおこない提供します。

●提出期限

IRB開催の2週間前までに提出してください。

治験実施状況報告書（書式11）は院内で作成いたします。
複数年度にわたって治験を行う場合、契約締結日から1年以内のIRBで審査をおこないます。

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）は院内で作成いたします。
内容・提出時期については担当CRCとご相談ください。
資材の取り扱いについても担当CRCとご相談ください。

●提出書類

• 開発の中止等に関する報告書（書式18）

DDworks NX/Trial Siteを通じて提出してください。
開発を中止した場合は、可能な範囲で治験の結果の概要（主要評価項目についての結果・考察を含む）及び承認に至らなかった理由などを記載した資料を併せて提出してください。