モニタリング・監査について

【お知らせ】 2022/2/3新型コロナウイルス感染症対策に伴うSDV等の訪問制限について

■まん延防止等重点措置等の適応地域からの訪問は、原則禁止します。

訪問制限が解除されるまで訪問はご遠慮ください。

訪問制限中にSDV等の実施が必須の場合は担当CRCにご相談ください。訪問する場合は以下の対応といたします。


《 訪問する場合の対応 》

  • モニタリングのための訪問は、原則1名とします。
  • 訪問日当日、抗原検査を実施し、陰性の確認を証明できるものを持参してください。
  • 院内にて、検温、体調確認をします。
  • 入退室時手指消毒を実施し、マスクを適切に着用してください。
  • モニタリングブース外でのインタビュー等は禁止します。
  • 訪問後に感染が判明した場合は、速やかに担当CRCまでご連絡ください。

*まん延防止等重点措置等の解除後も、当院の感染対策の指針により、引き続き同様の対応をお願いする場合があります。

ご理解ご協力の程、どうぞよろしくお願い致します。

モニタリング・監査について

  • 当院での直接閲覧の方法は、施設内SDVとリモートSDV(東京・永田町)があります。
  • 電子カルテの閲覧は利用者IDが発行されている方のみです。
  • 必須文書の閲覧は施設内のみ可能です(IDは不要です)。

電子カルテの閲覧申請について

直接閲覧を予定しているモニター、監査担当者の方は、必ず初回閲覧予定日の1週間前までに以下の申請書類を作成し、事務局(永島)へ郵送してください。

  1. システム利用登録依頼書
  2. 誓約書
  3. 病院情報管理システム利用登録申請書

①は1試験で1枚、②と③は利用者1名につき1枚必要です。

注意事項

  • モニタリング担当者が変更になった際はその都度申請が必要です。
  • 他試験においてすでにIDを取得している場合でも、①〜③を提出してください。
  • 直接閲覧担当者が変更になった場合や使用の必要がなくなった場合は、システム利用終了・登録内容変更届を提出してください。
  • 利用期間は最大3年間とし、利用期間を延長される場合は、システム利用者登録期間延長申請書を提出してください。
  • パスワードには次の記号を必ず1文字以上入れてください(! # $ & ( ) – = ^ ~ @ ` ; + [ ] .)

施設内SDVについて

  • 3ブース利用可能
  • 時間:9:00~17:00

直接閲覧申し込み手続き

  1. カレンダーで空き状況を確認してください。
  2. ご希望日時が決まりましたら、担当CRCまで連絡してください。
    ★必須文書のみの場合は、事務局まで連絡してください。
  3. 直接閲覧実施日前日までに直接閲覧実施連絡票をメールで事務局まで提出してください。

カレンダー

注意事項

  • 参照カルテ端末のUSB ポート等のコネクタへの接続を禁止します。また、参照カルテ端末のネットワークへの接続も禁止します。
  • 席を離れる際は、個人情報漏えい防止のため、電子カルテのログアウトをしてください。
  • 終了時は事務局またはCRCに声をかけて退出してください。
  • ブースでの食事はご遠慮ください。

リモートSDVについて

【お知らせ】

これまで、リモートSDVをおこなっていた東京オフィスが移転しました。2022年4月1日(金)より新オフィスにてリモートSDVを再開いたします。予約は3月24日より可能です。

利用開始日:2022年4月1日(金) 

利用可能な曜日:火曜、水曜、金曜 

利用時間:10:00~16:00 

リモートSDV 利用要件

リモートSDV 利用者は以下の利用要件を満たしていることを確認してください。

  1. 当該治験または当該臨床研究のモニターとして指名されていること
  2. 本学の電子カルテの閲覧権限(病院情報管理システム利用登録および被験者情報参照権限の登録)を取得していること
  3. 本学で使用している電子カルテの操作ができること

リモートSDV の場所・利用時間

  • 1ブース利用可能
  • 時間:10:00~16:00 (火曜、水曜、金曜のみ)
          予約時間を超過しないでください。
  • 利用人数:1名です。
  • リモートSDV 実施場所:山梨大学東京オフィス平河町
  • 所在地:東京都千代田区平河町2丁目7番1号 塩崎ビル 地下1階
  • 最寄り駅:東京メトロ有楽町線・半蔵門線・南北線 「永田町」駅4番出口目前

リモートSDVの申し込み手続き

  1. カレンダーで空き状況を確認し、利用希望日の原則1週間前までに事務局まで連絡してください。
    ただし、緊急に実施する必要がある場合は、相談の上対応いたします。
  2. リモートSDV 実施の前日までに直接閲覧実施連絡票をメールで事務局に提出してください。
    直接閲覧実施連絡票
    リモートSDVの利用案内

カレンダー

 

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055-273-9325

055-273-9326

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臨床研究連携推進部

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