臨床研究相談について

臨床研究相談

 臨床研究連携推進部では、研究者の支援体制の一環として、相談窓口を設置しています。
臨床研究の計画や、実施にあたって生じる様々な問題についての相談をお受けしていますので、お気軽にご相談ください。

 

臨床研究計画書作成支援について

臨床研究計画書作成支援について
  • 利用するかどうかはもちろん任意です。主施設として介入・侵襲を有する新規研究については基本的に利用を推奨します。
  • すでに研究計画書等が完成している場合には②からの申し込みも可能です。ただし内容によってはこちらから①の相談を提案することもあります。また複数回の相談を実施することもあります。
  • 相談時には研究者2名以上での参加を推奨します。
  • ③については基本的には②の相談者のみ対応します。
  • 下記から申し込み(臨床研究相談窓口)ワンストップで対応します。
  •  
  • 申込の前に以下に必ず目を通しておいてください。

    「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(以下からダウンロードしてください)
    研究に関する指針について |厚生労働省(mhlw.go.jp)
    可能であれば以下も目を通してください。
    「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(ガイダンス)」

  • 研究計画書作成支援以外のご相談も下記から対応します。

 

申込方法

 下記フォームより必要事項を入力し、申し込みを行ってください。

 

臨床研究支援の内容

研究戦略の策定

  • 研究の意義(科学性・倫理性)の明確化
  • 介入侵襲の判断/特定臨床研究該当性判断の助言
  • 薬事戦略
  • 知財戦略(本部)
  • 研究資金獲得戦略 AMED等申請書助言(臨床研究プロトコル)
  • 産学連携(企業への導出支援)

研究の設計

  • 研究デザインへの助言
  • 統計手法(症例数設計や解析方法)概要助言
  • プロトコル作成支援
  • 同意の取得方法の確認
  • 同意説明文書の作成支援

研究体制の構築

  • 生物統計家・遺伝専門医などの紹介
  • プロジェクトマネージャー/CRCの相談
  • データマネジメント体制支援
  • モニタリング/監査体制支援
  • 外部機関との連携 多施設共同研究における連携支援

研究管理

  • プロジェクト進捗管理支援
  • 被験者対応支援(CRC)
  • データマネジメント/計画書作成支援
  • モニタリング・監査/計画書作成支援
  • 安全性情報管理/計画書作成支援

倫理委員会対応

  • 申請書作成支援
  • 倫理委員会指摘事項への対応支援

その他

  • 特定臨床研究支援
  • 医師主導治験支援
  •     
  • 薬事導出支援(PMDA相談対応)     など

 

臨床研究相談 問合せ先

担当:塚原
PHS:6782
Eメール:kenkyusoudan*yamanashi.ac.jp
メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

お問い合わせ

055-273-9325

055-273-9326

d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

山梨大学医学部附属病院
臨床研究連携推進部

〒409-3898
山梨県中央市下河東1110
交通アクセス