医師主導治験とは
2003年に薬事法が改正され、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して治験を実施できるようになった。このように治験の準備から管理・運営を医師自ら行う治験を『医師主導治験』という。
医師主導治験では医師自らが治験実施計画書、説明文書・同意書、手順書等の書類作成、治験計画届書の提出、実施医療機関の選定、治験の実施、モニタリング／監査の管理、総括報告書の作成など、実施医療機関と協力しながら治験のすべての業務の実施ならびに統括をおこなう。
企業にとってビジネスにならない希少疾患に対する医薬品、外国で承認されていながら国内未承認あるいは適応外使用が一般的となっている医薬品や医療機器について医師主導治験を実施することにより、その医薬品や医療機器の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となる。
※企業治験とは手順が異なるので、なるべく早い段階から治験センターにご相談ください。
医師主導治験と企業治験の違い
- 医師主導治験においては、治験実施医療機関においてのIRBで承認を得た後に、当局に治験届を提出する手順となります（企業治験においては、当局に治験届を提出後、治験実施医療機関に当該治験をIRBをにて承認してもらいます）。
- 医師主導治験におけるモニタリング担当者は、治験調整医師から指名を受けて、第三者としての立場で行動します(企業治験におけるモニタリング担当者は、治験責任医師を含めた院内のスタッフとの情報交換をする役割を担っています)。
- 医師主導治験では研究費が限られていることから、被験者負担軽減費を必ずしも支払う必要はありません。
- 臨床試験の結果を論文掲載するにあたりICMJE（International Committee of Medical Journal Editors）の条件を満たした以下のシステムに登録する必要があります。
国立大学医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
厚生労働省 臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）