治験の準備から終了までに必要となる学内手続きと関連する書類、治験責任医師の役割についてに概略を掲載しています。
治験責任医師の要件
1：十分な教育・訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。
2：治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬の適切な使用に精通すること。
3：治験実施に必要な時間的余裕を有すること。
＜GCP「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（第42条）より＞
治験開始前に必要な手続き
1：治験依頼者による調査への対応にご協力下さい。
- フィージビリティ調査
- 治験責任医師の要件調査（第42条）
2：治験依頼者と協議し、治験内容や遵守事項について合意する（第7条）。
- 合意書[治験実施計画書あるいは依頼者による任意の書式]
- 治験責任医師の履歴書[(医)書式01]
3：治験スタッフとともに、説明文書（第51条）、分担医師・協力者リスト[(医)書式02] （第43条）、治験分担医師の履歴書[(医)書式01]、利益相反自己申告書の作成をする。
4：IRB（治験審査委員会）による審議。[医師主導治験申請時提出書類一覧]
5：実施医療機関と治験責任医師との合意書（第13条）。
6：治験薬・治験機器の搬入。
治験薬は治験薬管理者／薬剤部が管理、治験機器は治験責任医師が管理する。
7：治験開始に向けた準備を治験スタッフとともに行う。
- 院内関係部署との調整
- スタートアップミーティング
- 患者ファイル、責任医師ファイルなどの作成
治験中の業務
1：被験者の適格性確認および再同意取得
- 文書による説明と同意の取得（第50条）
- 同意文書等への署名等（第52条）
- 説明文書、同意文書の交付（第51条、第53条）
- 被験者の意志に影響を与える情報が得られた場合（第54条）
2：治験の実施／被験者対応
- 被験者となるべき者の選定（第44条）
- 被験者に対する責務（第45条）
- 症例報告書の作成（第47条）
- 治験中の副作用等報告[(医)書式12-1] [(医)書式12-2（詳細記載用）]（第48条）
- 治験計画書からの逸脱[(医)書式08] （第46条）
- 治験の中止等[(医)書式17]（第24条）