1：新規調査依頼時

調査責任医師となる予定の医師等に調査実施の了承を得てください。
当院で採用されている医薬品等について調査が可能です。未採用の医薬品等の調査はお受けできませんので、採用の有無を確認後ご連絡ください。
副作用・感染症詳細調査は、調査票を回収してから申請してください。
市販直後調査に関するお問い合わせは、薬剤部医薬品情報室（055-273-1111　内線:5311）までお願いいたします。

2：事前確認

IRB提出書類を事前に確認いたしますので、以下の書類について、メールにて送付をお願いいたします。
（事務局担当：佐藤）メールアドレス中の＊を@に変えてください。

−製造販売後調査

• 調査実施要項
• 治験依頼書（書式3）
• 治験分担医師・治験協力者 リスト（書式2）
• 製造販売後調査確認票
• 契約書（案）：下記雛形にて作成してください。
• 同意説明文書・同意書（wordデータ）：調査実施要綱にて、調査のため同意書への記入が必須の場合はセンターにて調査の概要等を確認いたします。

 −副作用･感染症詳細調査

• 治験依頼書（書式3）
• 副作用感染症報告確認書
• 契約書（案）：下記雛形にて作成してください。

契約書の案を当院雛形をもとに変更履歴付きで作成してください。依頼者様式は使用不可です。
費用についての資料をご確認ください。

• 契約書雛形（医薬品・2者契約）
• 契約書雛形（医薬品・3者契約・CRO版）
• 契約書雛形（医療機器・2者契約）
• 契約書雛形（医療機器・3者契約・CRO版）
• 契約書雛形（副作用）

上記以外については、事務局までご相談ください。

3：申請書類提出

指定の資料をIRB開催の2週間前までに提出してください。

−製造販売後調査　提出資料
　製造販売後調査申請時提出資料一覧をご確認ください。

−副作用・感染症詳細調査　提出資料
　・治験依頼書（書式3）
　・副作用感染症報告確認書
　・調査票（写）

4：IRB

IRBへの調査依頼者の出席は必要ありません。
「治験審査結果通知書」は審査日の1週間後を目途に発送いたします。
審査結果が【修正の上で承認】の場合、該当箇所の修正済資料ならびに「治験実施計画書等修正報告書（書式6）」を治験事務局までご提出ください。修正条件が同意説明文書の修正のみの場合は、院内で対応いたします。

5：調査開始

内容が確定し、契約番号が入った契約書（日付空欄、依頼者押印済みのもの）を契約者数分（2者契約：2部、3者契約：3部）提出してください。
同意説明文書を使用する場合は、IRBで承認された最終版の同意説明文書・同意書を印刷し、調査担当医師に渡してください。

1：変更申請時

提出書類

・変更申請書（書式10）

変更内容に応じ、以下の書類を提出してください。　

■調査責任医師の交代時
・調査責任医師履歴書（書式1）
・治験分担医師・治験協力者 リスト（書式2）
※書式1を用いて作成した責任医師の履歴書を各医局にて入手してください。

■調査分担医師の追加・削除時
・治験分担医師・治験協力者 リスト（書式2）
調査責任医師及び調査分担医師の所属・職名のみの変更時は、書式10の提出は不要です。

■調査実施要項、調査票、添付文書等が改訂された時
・改訂資料及び新旧対照表：各1部

■契約症例数及び調査票数の追加、調査実施期間の変更を伴わない契約期間の変更
・実施状況報告書（書式11）
【その他】の欄に以下の事項を記載してください。
 契約症例数及び調査票数の追加の場合：実施済症例数及び記載済調査票数について
 調査実施期間の変更を伴わない契約期間の変更：契約期間延長の理由　

提出期限
IRB開催の2週間前までに提出してください。

2：継続審査

• 治験実施状況報告書（書式11）

複数年度にわたって調査を行う場合、契約締結日から1年以内のIRBで審査をおこないます。

3：調査終了時

• 治験終了（中止・中断）報告書（書式17）
• 実施症例の全調査票の写し

調査契約期間の終了までに提出してください。