2025年度 山梨大学・臨床研究教育プログラム
臨床研究連携推進部では、昨年に引き続き今年も「臨床研究教育プログラム」を開催予定しております。
臨床研究のための入門コースです。本プログラムの対象は、臨床研究に興味を持つどなたでも参加可能となっております。どなたでもご参加ください。受講を希望される方は事前の申込フォームにて申請をお願い致します。
※なるべく開催日の1日前までにお願い致します。
本プログラムでは「臨床研究資格」の資格を得ることはできません。
臨床研究教育プログラム 開催日程
開催日変更：第4回研究倫理２を5月２７日（火）から5月２６日（月）に変更となります。※時間変更なし
2025年度 山梨大学・臨床研究教育プログラム 「医療の実践者から創造者へ」
開催日時：隔週火曜日17:30～18:30
開催場所：オンライン開催
対象：臨床研究に興味を持つ方ならどなたでも。
締め切り：各開催日当日
※日程はやむを得ず変更をする場合がございます。
| 回 | 題名 | 内容 | 開催日 |
|---|---|---|---|
| 1 | ガイダンス | なぜ臨床研究をするのか？ | 4月8日（火） |
| 2 | 臨床研究とは？ | ＥＢＭ、医薬品機器開発 研究と開発の流れを全体的に俯瞰する |
4月22日（火） |
| 3 | 研究倫理１ ※開催日時変更あり | ヘルシンキ宣言、倫理指針、患者の権利、倫理委員会・IRBの役割 | |
| 4 | 研究倫理２ ※開催日変更あり |
個人情報保護、臨床研究法、医薬品医療機器法、GCP省令、ヒト研究倫理指針、次世代基盤法 | |
| 5 | 研究のデザイン※開催日変更あり | 研究のデザイン、評価項目（エンドポイント）、バイアス | |
| 6 | 生物統計学基礎1 | 記述統計、検定と推定、検定の方法、多重性 | 6月24日（火） |
| 7 | 生物統計学基礎2 | サンプルサイズ、バイアス防止法（デザイン・統計解析手法）、多変量解析 | 7月8日（火） |
| 8 | プロトコルの書き方1 | 評価項目の設定、試験デザイン、選択除外基準 | 7月22日（火） |
| 9 | 医薬品・医療機器の承認審査 | 医薬品・医療機器の審査報告書を読む | 8月19日（火） |
| 10 | 〃 | 〃 | 8月26日（火） |
| 11 | プロトコルの書き方2 | 安全性の確保、プロトコルに記載すべき内容 | 9月9日（火） |
| 12 | 説明同意文書 | 患者の権利、患者検体の扱い方を含む同意取得、オプトイン・アウト、インフォームドアセント | 9月30日（水） |
| 13 | データの扱い方 | データマネジメント、CRF、ALCOA、記録の保存、モニタリングと監査 | 10月7日（火） |
| 14 | 治験と臨床研究 | 企業治験と医師主導治験、費用と補償・賠償、保険制度、混合診療、先進医療制度 | 10月21日（火） |
| 15 | 遺伝子研究、再生医療 | 指針、倫理審査制度 | 11月11日（火） |
| 16 | プロトコル作成 | 実際に臨床研究プロトコルを作成する | 11月25日（火） |
| 17 | 〃 | 〃 | 12月9日（火） |
| 18 | 〃 | 〃 | 12月16日（火） |
| 19 | 〃 | 〃 | 1月13日（火） |
| 20 | 模擬倫理審査 | 作成したプロトコルを基に模擬倫理審査を行う | 1月27日（火） |
| 21 | 〃 | 〃 | 2月10日（火） |
| 22 | 〃 | 〃 | 2月24日（火） |
| 23 | 〃 | 〃 | 3月3日（火） |
実践プログラム研究相談のお知らせ
下記の臨床研究相談にプログラム研究相談申込みフォームを移行しました。
臨床研究教育 問合せ先
臨床研究連携推進部 事務局
担当：村松
PHS：4026
Eメール：kmuramatsu＊yamanashi.ac.jp
メールを送付される場合は、メールアドレス中の＊を@に変えてください。