2024年度 山梨大学・臨床研究教育プログラム
臨床研究連携推進部では、昨年に引き続き今年も「臨床研究教育プログラム」を開催予定しております。
臨床研究のための入門コースです。本プログラムの対象は、臨床研究に興味を持つどなたでも参加可能となっております。どなたでもご参加ください。資料等の準備がございますので、受講を希望される方は事前の申込フォームにて申請をお願い致します。
※なるべく開催日の1日前までにお願い致します。
本プログラムでは「臨床研究資格」の資格を得ることはできません。
臨床研究教育プログラム 開催日程
休講：第１３回「説明同意文書」１０月２３日（水）
開催内容・開催日変更：第１４回から第２３回まで
2024年度 山梨大学・臨床研究教育プログラム案 「医療の実践者から創造者へ」
開催日時：隔週水曜日17:30～18:30
開催場所：融合研究臨床応用推進センター1階
対象：臨床研究に興味を持つ方ならどなたでも。
締め切り：各開催日当日（配布資料準備のためなるべく時間前にお知らせください。）
※日程はやむを得ず変更をする場合がございます。
| 回 | 題名 | 内容 | 開催日 |
|---|---|---|---|
| 1 | ガイダンス | なぜ臨床研究をするのか？ | 4月10日（水） |
| 2 | 臨床研究とは？ | ＥＢＭ、医薬品機器開発 研究と開発の流れを全体的に俯瞰する。 |
4月24日（水） |
| 3 | 研究倫理１ | ヘルシンキ宣言、倫理指針、患者の権利、倫理委員会・IRBの役割 | 5月29日（水） |
| 4 | 研究倫理２ | 個人情報保護、臨床研究法、医薬品医療機器法、GCP省令、ヒト研究倫理指針、次世代基盤法 | 6月12日（水） |
| 5 | 研究のデザイン | 研究のデザイン、評価項目（エンドポイント）、バイアス | 6月19日（水） |
| 6 | 生物統計学基礎1 | 記述統計、検定と推定、検定の方法、多重性 | 7月3日（水） |
| 7 | 生物統計学基礎2 | サンプルサイズ、バイアス防止法（デザイン・統計解析手法）、多変量解析 | 7月24日（水） |
| 8 ※休講 | プロトコルの書き方1 | 評価項目の設定、試験デザイン、選択除外基準 | |
| 9 ※休講 | プロトコルの書き方1 | 評価項目の設定、試験デザイン、選択除外基準 | |
| 10 ※休講 | 医薬品・医療機器の承認審査 | 医薬品・医療機器の審査報告書を読む | |
| 11 ※休講 | プロトコルの書き方2 | 安全性の確保、プロトコルに記載すべき内容 | |
| 12 ※休講 | 説明同意文書 | 患者の権利、患者検体の扱い方を含む同意取得、オプトイン・アウト、インフォームドアセント | |
| 13 ※休講 | 説明同意文書 | 患者の権利、患者検体の扱い方を含む同意取得、オプトイン・アウト、インフォームドアセント | |
| 14 | プロトコルの書き方1 | 評価項目の設定、試験デザイン、選択除外基準 | 11月13日（水） |
| 15 | プロトコルの書き方2 | 安全性の確保、プロトコルに記載すべき内容 | 11月27日（水） |
| 16 | 説明同意文書 | 患者の権利、患者検体の扱い方を含む同意取得、 オプトイン・アウト、インフォームドアセント |
12月11日（水） |
| 17 | データの扱い方 | データマネージメント、ＣＲＦ、 ＡＬＣＯＡ、 記録の保存、モニタリングと監査 |
12月18日（水） |
| 18 | 治験と臨床研究 | 企業治験と医師主導治験、費用と補償・賠償、保険制度、混合診療、先進医療制度 | 1月8日（水） |
| 19 | プロトコル作成 | 実際に臨床研究プロトコルを作成する。 個別相談にも対応 |
1月15日（水） |
| 20 | 〃 | 〃 | 1月22日（水） |
| 21 | 〃 | 〃 | 2月5日（水） |
| 22 | 〃 | 〃 | 2月19日（水） |
| 23 | 〃 | 〃 | 2月26日（水） |
実践プログラム研究相談のお知らせ
下記の臨床研究相談にプログラム研究相談申込みフォームを移行しました。
臨床研究教育 問合せ先
臨床研究連携推進部 事務局
担当：村松
PHS：4026
Eメール：kmuramatsu＊yamanashi.ac.jp
メールを送付される場合は、メールアドレス中の＊を@に変えてください。