治験申請手続きについて

1:新規治験依頼(打診)時

治験事務局まで電話またはメールにてご連絡ください(依頼予定の診療科が未定の場合は、ご相談ください)。
初回訪問の日程調整をおこないます。
施設選定調査についてはHPに掲載の施設概要をご確認いただき、不明な点は初回訪問前に質問事項をまとめて、治験事務局までメールにて送付してください。

連絡先:事務局担当

〒409-3898 山梨県中央市下河東1110
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

TEL:055-273-9325
FAX:055-273-9326
E-mail:d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

2:初回訪問時

治験概要のご説明をお願いいたします。
治験概要等、提供可能な資料がありましたら提供をお願いいたします(8部)。
施設選定調査で不明な点があればお尋ねください。
医師及びCRC等を対象とした研究会を予定されている場合には、その旨治験事務局までご連絡ください。

提出書類

事前確認表に開示可能な項目について記載をお願いいたします。記載できない部分については、初回訪問時に口頭にて確認いたします。(事前確認表のご用命は、事務局までご依頼ください。)

  • 事前確認表:1部(メールでの提出も可能)

3:治験責任医師との合意

担当CRC が決まりしだいご連絡いたします。
治験責任医師との合意予定日をあらかじめ担当CRCまで連絡してください。
同意説明文書について、当院雛形をもとに作成してください。詳細については、担当CRCと相談してください。遺伝子解析を伴う場合でも、IRBのみでの審議が可能です。同意説明文書に必要な内容を記載してください。
契約書の案を当院雛形をもとに変更履歴付きで作成してください。依頼者様式は使用不可です。

上記以外については、事務局までご相談ください。

提出書類送付先

4:ヒアリング準備

担当CRCと日程を調整してください。ヒアリングには治験依頼者の出席をお願いいたします。
指定の内容の資料をファイリングし、ヒアリングの1週間前までに事務局宛11部送付してください。

5:ヒアリング

治験依頼者の出席をお願いいたします。
治験概要についての説明をお願いいたします(治験薬等の作用機序・特徴等、前相までの結果、今回の治験の概要)。
説明内容の資料は11部用意してください。プロジェクターの使用も可能です。
質疑応答の内容を含む議事録の作成をお願いいたします。

6:申請書類提出

指定の内容の審議資料をファイリングしIRB開催の3週間前までに20部送付してください。

7:IRB

IRBは毎月第3火曜日に開催します(8月は休会)。IRB日程をご確認ください。
IRBへの治験依頼者の出席は必要ありません。
「治験審査結果通知書」は審査日の1週間後を目途に発送いたします。
審査結果が【修正の上で承認】の場合、該当箇所の修正済資料ならびに「治験実施計画書等修正報告書(書式6)」を治験事務局までご提出ください。修正条件が同意説明文書の修正のみの場合は、院内で対応いたします。

8:契約締結

「治験審査結果通知書」受領後、内容が確定した契約書(日付空欄、依頼者押印済みのもの)を契約者数分(2者契約:2部、3者契約:3部)提出してください。
最終版の同意説明文書・同意書の印刷をお願いいたします。

9:治験薬・資材搬入、スタートアップミーティング

契約締結後、治験薬等・検査資材の搬入を行ってください(日程は担当CRCとご相談ください)。検査資材の取り扱いについて必要な場合はCRCへの説明をお願いいたします。
担当CRCとスタートアップミーティングの日程を調整してください。スタートアップミーティングには治験依頼者の出席をお願いいたします。
治験の内容に応じて、薬剤部、放射線部、検査部、看護部等と別途打合せをお願いする場合があります。
併用禁止薬一覧、同種同効薬一覧をスタートアップミーティングまでに担当CRC宛提出してください。

お問い合わせ

055-273-9325

055-273-9326

d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

山梨大学医学部附属病院
臨床研究連携推進部

〒409-3898
山梨県中央市下河東1110
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