治験事務局まで電話またはメールにてご連絡ください（依頼予定の診療科が未定の場合は、ご相談ください）。
初回訪問の日程調整をおこないます。
施設選定調査についてはHPに掲載の施設概要をご確認いただき、不明な点は初回訪問前に質問事項をまとめて、治験事務局までメールにて送付してください。

治験概要のご説明をお願いいたします。
治験概要等、提供可能な資料がありましたら提供をお願いいたします（10部）。
施設選定調査で不明な点があればお尋ねください。
医師及びCRC等を対象とした研究会を予定されている場合には、その旨治験事務局までご連絡ください。

担当CRC が決まりしだいご連絡いたします。
治験責任医師との合意予定日をあらかじめ担当CRCまで連絡してください。
同意説明文書について、当院雛形をもとに作成してください。詳細については、担当CRCと相談してください。遺伝子解析を伴う場合でも、IRBのみでの審議が可能です。同意説明文書に必要な内容を記載してください。
契約書の案を当院雛形をもとに変更履歴付きで作成してください。依頼者様式は使用不可です。

• 契約書雛形（2社契約）
• 契約書雛形（3社契約・CRO版）
• 契約書雛形（3社契約・SMO版）

上記以外については、事務局までご相談ください。

担当CRCと日程を調整してください。ヒアリングには治験依頼者の出席をお願いいたします。
指定の内容の資料をファイリングし、ヒアリングの1週間前までに事務局宛11部送付してください。

• ヒアリング提出資料一覧
• ヒアリング提出資料（ZIP）

治験依頼者の出席をお願いいたします。
治験概要についての説明をお願いいたします（治験薬等の作用機序・特徴等、前相までの結果、今回の治験の概要）。
説明内容の資料は11部用意してください。プロジェクターの使用も可能です。
質疑応答の内容を含む議事録の作成をお願いいたします。

指定の内容の審議資料をファイリングしIRB開催の3週間前までに20部送付してください。

• 治験申請時提出資料一覧
• 治験申請時提出資料（ZIP）

IRBは毎月第3火曜日に開催します（8月は休会）。IRB日程をご確認ください。
IRBへの治験依頼者の出席は必要ありません。
「治験審査結果通知書」は審査日の1週間後を目途に発送いたします。
審査結果が【修正の上で承認】の場合、該当箇所の修正済資料ならびに「治験実施計画書等修正報告書（書式6）」を治験事務局までご提出ください。修正条件が同意説明文書の修正のみの場合は、院内で対応いたします。

「治験審査結果通知書」受領後、内容が確定した契約書（日付空欄、依頼者押印済みのもの）を契約者数分（2者契約：2部、3者契約：3部）提出してください。
最終版の同意説明文書・同意書の印刷をお願いいたします。

契約締結後、治験薬等・検査資材の搬入を行ってください（日程は担当CRCとご相談ください）。検査資材の取り扱いについて必要な場合はCRCへの説明をお願いいたします。
担当CRCとスタートアップミーティングの日程を調整してください。スタートアップミーティングには治験依頼者の出席をお願いいたします。
治験の内容に応じて、薬剤部、放射線部、検査部、看護部等と別途打合せをお願いする場合があります。
併用禁止薬一覧、同種同効薬一覧をスタートアップミーティングまでに担当CRC宛提出してください。