施設情報(要件調査対応)

 

施設情報

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参考

日本医師会 治験促進センター 大規模治験ネットワーク
治験実施医療機関情報データベース 山梨大学医学部附属病院

項目 内容
医療法届出正式名称 国立大学法人山梨大学医学部附属病院
略称 山梨大学医学部附属病院
英語の名称 University of Yamanashi Hospital
所在地 〒409-3898 山梨県中央市下河東1110
電話番号 055-273-1111(病院代表)
055-273-9325(臨床研究連携推進部・治験センター)
FAX番号 055-273-9326(臨床研究連携推進部・治験センター)
ホームページ http://www.hosp.yamanashi.ac.jp/
施設概要 病床数 618床
標榜診療科 23診療科
消化器内科
(第一内科)
循環器内科
呼吸器内科
(第二内科)
糖尿病・内分泌内科
腎臓内科
リウマチ膠原病内科
(第三内科)
神経内科 血液・腫瘍内科 小児科
精神科 皮膚科 形成外科
消化器外科
乳腺・内分泌外科
(第一外科)
心臓血管外科
呼吸器外科
小児外科
(第二外科)
整形外科
脳神経外科 麻酔科 産婦人科
泌尿器科 眼科 頭頸部・耳鼻咽喉科
放射線治療科
放射線診断科
歯科口腔外科 救急科
病理診断科 リハビリテーション科  
緊急時の対応 可能(緊急対応の設備有)

項目 内容
被験者対応用の個室
業務手順書
企業治験SOP
GCP実施調査の受け入れ実績
<直近の受け入れ状況> PMDA(2018.9.7):医薬品
治験依頼者による監査の受け入れ実績
<直近の受け入れ状況> 製薬企業(2018.11.21):医薬品
スタッフ 院内CRC:7名、事務局:4名
CRC外部委託(フルサポート契約) 受け入れ可
直接閲覧の対応 可能
モニタリング室:3ブース
リモートSDV(東京・田町):1ブース
CRA持ち込みPCのインターネットへの接続 可能(有線LAN)

項目 内容
記録保管責任者 診療録・検査データ、同意文書等 病院長
治験の受託に関する書類等
(契約に関するものを除く)
治験事務局長
治験の受託に関する書類等
(契約に関するもの)
医学域管理課長
治験薬の管理に関する記録 薬剤部長
検査の精度管理に関する記録 検査部長
IRBにおける記録 治験事務局長
責任医師保管文書
保管場所
治験中:治験センター
治験終了後:責任医師(担当診療科)
病院長保管文書
保管場所
治験中:治験センター
治験終了後:院内倉庫
15年以上の保管可否 GCPの定める保管期間を超えて保管が必要な場合、別途費用発生の可能性あり

項目 内容
導入状況 診療録、各種オーダ、検査結果、看護記録、治験の情報等
すべての記録を電子カルテに保管
システム名 HOPE/EGMAIN-GX
バージョン Phase M
開発ベンダー名 富士通
バリデーション記録 有(開示不可)
監査証跡
電子署名の使用
CRA等によるカルテの閲覧 可能
CRA個人に専用のIDとパスワードを付与
当該治験に関連する被験者のみに、必要な期間中のみアクセスできるよう、アクセス制限
上記以外 電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト

項目 内容
院内・外注等の状況 院内
必要に応じ、外注検査で実施
院内検査基準値
基準値一覧
外部精度管理・認定 ISO9001認証
日本医師会精度管理
日本臨床衛生検査技師会精度管理
山梨県医師会精度管理
院内常駐検査会社 SRL、LSIメディエンス

項目 内容
外注検査の受け入れ可否 可能(SRL、LSI、BML、Covance、PPD等)
外注検査キット搬入先 治験センター(担当CRC)
外注検査検体
院内処理対応の可否
可能
治験センターにて処理
外注検査検体管理
検体回収
SRL・LSI:院内常駐担当者
その他:治験センター
検査結果送付先 治験センター(担当CRC)
遠心機(冷却)
おおむね1年に一回点検
検体冷蔵庫
(2~8℃)

おおむね1年に一回点検
検体冷凍庫
(-20℃)

おおむね1年に一回点検
検体冷凍庫
(-70℃)
有(2020年7月31日購入)
検体冷蔵庫温度計
(2~8℃)
(自動連続温度計、30分ごとに自動記録)
おおむね1年に一回校正
検体冷凍庫温度計
(-20℃)
(自動連続温度計、30分ごとに自動記録)
おおむね1年に一回点検・校正
検体冷凍庫温度計
(-70℃)
停電など緊急時の検体保管方法 自家発電装置あり

項目 メーカー名 機器名 最終点検日
身長計 ツツミ 一般用メジャー型身長計2m HR 2021/04/07
体重計 エー・アンド・デイ ベッドサイドスケール AD-6121A 2021/02/22
体温計 テルモ 電子体温計 ET-C207S 2020/5/22
血圧計1 テルモ エレマーノ血圧計 ES-H55 2020/6/19
血圧計2 テルモ エレマーノ血圧計 ES-H55 2020/5/25

項目 製品名 点検間隔(年間点検回数)
CT Aquilion ONE TSX-301A 3ヶ月(4回)
Aquilion Precision TSX-304A 6ヶ月(2回)
MRI 3.0T SIGNA PREMIER XT 3ヶ月(4回)
1.5T SIGNA ARTIST 96CH 3ヶ月(4回)
3.0T MR750 32 CHANNEL 3ヶ月(4回)

項目 内容
治験薬管理者 所属:薬剤部 薬剤部長
氏名:河田 圭司 Keishi Kawata
治験薬管理補助者 治験薬管理者が指名
治験薬納入場所 臨床研究連携推進部 治験センター
治験薬保管場所 薬剤部
室温:治験薬管理室(21℃)
冷蔵:治験薬冷蔵庫(2~8℃)
冷凍:治験薬冷凍庫(-30℃)
麻薬等:治験薬管理室内に治験専用金庫あり
治験薬保管庫の施錠 管理室、冷蔵庫ともに可能
治験薬保管場所(薬剤部)の施錠 可能
治験薬保管庫の施錠 管理室、冷蔵庫ともに可能
治験薬冷蔵庫
おおむね1年に一回点検
温度管理(室温) 自動連続温度計あり、15分ごとに自動記録
温度逸脱時、警告音および警告灯によるアラームあり
おおむね1年に一回校正
温度管理(冷蔵) 自動連続温度計あり、15分ごとに自動記録
温度逸脱時、警告音および警告灯によるアラームあり
おおむね1年に一回校正
温度管理(冷凍)
停電など緊急時の治験薬保管方法 自家発電装置あり
治験薬管理表の様式 依頼者様式使用可
使用前に治験薬管理補助者と内容について協議して下さい
治験薬の調製 抗がん剤も含め可能(薬剤部)
第三者機関を通した治験薬の搬入 可能
治験薬の交付時のCRA立ち会い要否 基本的には不要
事前に担当CRC、治験薬管理補助者と協議して下さい
治験薬の廃棄 可能
治験機器管理者 治験責任医師
治験製品管理者(再生医療等製品) 製品ごとに病院長が指名

項目 内容
IWRS対応経験
ClinPhone, IXRS, NIRT, medinfo, eGLAS 等
EDC対応経験
iMedidata, OCRDC, InForm, DDworks21 等
EDC用PC環境 <Mac>
OS:macOS X、ブラウザ:Safari, Chrome
<Win>
OS:Win 8, 10、ブラウザ:IE, Chrome
貸与機器によるデータの転送 可能
電話回線によるデータ伝送
画像記録の外部提供の可否 可能
個人情報のマスキング可能
画像に治験特有の情報(被験者識別番号等)を記載することは不可
画像提供方法対応経験 ・CD-R・DVDに記録して提供
・Webにて転送
盲検/非盲検スタッフ設定の実績
詳細については担当CRCとご相談下さい

 

お問い合わせ

055-273-9325

055-273-9326

d0trial-med*yamanashi.ac.jp

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臨床研究連携推進部

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山梨県中央市下河東1110
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