施設情報
当院の実施体制に関する情報です。
こちらで確認できない事項についてはメール（d0trial-med＊yamanashi.ac.jp)にてお問い合わせください（メールを送付される場合は、メールアドレス中の＊を@に変えてください）。
| 項目 | 内容 | |||||||||||||||||||||||||||
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| 医療法届出正式名称 | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 | |||||||||||||||||||||||||||
| 略称 | 山梨大学医学部附属病院 | |||||||||||||||||||||||||||
| 英語の名称 | University of Yamanashi Hospital | |||||||||||||||||||||||||||
| 所在地 | 〒409-3898 山梨県中央市下河東1110 | |||||||||||||||||||||||||||
| 電話番号 | 055-273-1111（病院代表） 055-273-9325（臨床研究連携推進部・治験センター） |
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| FAX番号 | 055-273-9326（臨床研究連携推進部・治験センター） | |||||||||||||||||||||||||||
| ホームページ | http://www.hosp.yamanashi.ac.jp/ | |||||||||||||||||||||||||||
| 施設概要 | 病床数 | 618床 | ||||||||||||||||||||||||||
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| 緊急時の対応 | 可能（緊急対応の設備有） | |||||||||||||||||||||||||||
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 被験者対応用の個室 | 有 |
| 業務手順書 | 有 企業治験SOP |
| GCP実施調査の受け入れ実績 | 有 ＜直近の受け入れ状況＞ PMDA（2022.10.19）：医薬品 |
| 治験依頼者による監査の受け入れ実績 | 有 ＜直近の受け入れ状況＞ 製薬企業（2022.11.16）：医薬品 |
| スタッフ | 院内CRC：7名、事務局：4名 |
| CRC外部委託（フルサポート契約） | 受け入れ可 |
| 直接閲覧の対応 | 可能 モニタリング室：3ブース リモートSDV（東京・平河町）：1ブース |
| CRA持ち込みPCのインターネットへの接続 | 可能（有線LAN） 施設内SDVブースは携帯電波が届きにくく、モバイルルーター等が使用できない場合があります。 依頼者モニター用有線LANを使用できますので、持参PCに適合するEthernetアダプターを持参してください。 |
| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 記録保管責任者 | 診療録・検査データ、同意文書等 | 病院長 |
| 治験の受託に関する書類等 （契約に関するものを除く） |
治験事務局長 | |
| 治験の受託に関する書類等 （契約に関するもの） |
医学域管理課長 | |
| 治験薬の管理に関する記録 | 薬剤部長 | |
| 検査の精度管理に関する記録 | 検査部長 | |
| IRBにおける記録 | 治験事務局長 | |
| 責任医師保管文書 保管場所 |
治験中：治験センター 治験終了後：責任医師（担当診療科） |
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| 病院長保管文書 保管場所 |
治験中：治験センター 治験終了後：院内倉庫 |
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| 15年以上の保管可否 | GCPの定める保管期間を超えて保管が必要な場合、別途費用発生の可能性あり | |
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 導入状況 | 診療録、各種オーダ、検査結果、看護記録、治験の情報等 すべての記録を電子カルテに保管 |
| システム名 | HOPE/EGMAIN-GX |
| バージョン | Phase O |
| 開発ベンダー名 | 富士通 |
| バリデーション記録 | 有（開示不可） |
| 監査証跡 | 有 |
| 電子署名の使用 | 無 |
| CRA等によるカルテの閲覧 | 可能 CRA個人に専用のIDとパスワードを付与 当該治験に関連する被験者のみに、必要な期間中のみアクセスできるよう、アクセス制限 |
| 上記以外 | 電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト |
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 院内・外注等の状況 | 院内 必要に応じ、外注検査で実施 |
| 院内検査基準値 | 有 臨床検査基準範囲一覧 ver20230530 （変更点） |
| 外部精度管理・認定 | ISO15189の認定 日本医師会臨床検査精度管理調査参加証 日本臨床衛生検査技師会臨床検査精度管理調査参加証 山梨県医師会臨床検査精度管理調査参加証 |
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 外注検査の受け入れ可否 | 可能（SRL、LSI、BML、Covance、PPD等） |
| 外注検査キット搬入先 | 治験センター（担当CRC） |
| 外注検査検体 院内処理対応の可否 |
可能 治験センターにて処理 |
| 外注検査検体管理 検体回収 |
SRL・LSI：院内常駐担当者 その他：治験センター |
| 検査結果送付先 | 治験センター（担当CRC） |
| 遠心機（冷却） | 有 おおむね1年に一回点検 |
| 検体冷蔵庫 （2～8℃） |
有 おおむね1年に一回点検 |
| 検体冷凍庫 （-20℃） |
有 おおむね1年に一回点検 |
| 検体冷凍庫 （-70℃） |
有 おおむね1年に一回点検 |
| 検体冷蔵庫温度計 （2～8℃） |
有（自動連続温度計、30分ごとに自動記録） おおむね1年に一回校正 |
| 検体冷凍庫温度計 （-20℃） |
有（自動連続温度計、30分ごとに自動記録） おおむね1年に一回点検・校正 |
| 検体冷凍庫温度計 （-70℃） |
有（自動連続温度計、15分ごとに自動記録） おおむね1年に一回点検・校正 |
| 停電など緊急時の検体保管方法 | 自家発電装置あり |
| 項目 | メーカー名 | 機器名 | 最終点検日 |
|---|---|---|---|
| 身長計 | ツツミ | 一般用メジャー型身長計2m HR | 2024/04/17 |
| 体重計 | エー・アンド・デイ | ベッドサイドスケール AD-6121A | 2023/02/21 |
| 体温計 | テルモ | 電子体温計 ET-C207S | 2023/05/11 |
| 血圧計1 | テルモ | エレマーノ血圧計 ES-H55 | 2023/04/7 |
| 血圧計2 | テルモ | エレマーノ血圧計 ES-H55 | 2023/03/17 |
| 血圧計3 | テルモ | エレマーノ2血圧計 ES-H56 | 2023/03/14 |
| 項目 | 製品名 | 点検間隔(年間点検回数) |
|---|---|---|
| CT | Aquilion ONE TSX-301A | 3ヶ月（4回） |
| Aquilion Precision TSX-304A | 6ヶ月（2回） | |
| MRI | 3.0T SIGNA PREMIER XT | 3ヶ月（4回） |
| 1.5T SIGNA ARTIST 96CH | 3ヶ月（4回） | |
| 3.0T MR750 32 CHANNEL | 3ヶ月（4回） |
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 治験薬管理者 | 所属：薬剤部 薬剤部長 氏名：鈴木 貴明 Takaaki Suzuki |
| 治験薬管理補助者 | 治験薬管理者が指名 |
| 治験薬納入場所 | 臨床研究連携推進部 治験センター |
| 治験薬保管場所 | 薬剤部 室温：治験薬管理室（21℃） 室温：治験薬恒温器（20℃） 冷蔵：治験薬冷蔵庫（2～8℃） 冷凍：治験薬冷凍庫（-30℃） 麻薬等：治験薬管理室内に治験専用金庫あり |
| 治験薬保管庫の施錠 | 管理室、冷蔵庫ともに可能 |
| 治験薬保管場所（薬剤部）の施錠 | 可能 |
| 治験薬保管庫の施錠 | 管理室、冷蔵庫ともに可能 |
| 治験薬恒温器 | 有 おおむね1年に一回点検 |
| 治験薬冷蔵庫 | 有 おおむね1年に一回点検 |
| 温度管理（室温） | 自動連続温度計あり、15分ごとに自動記録 温度逸脱時、警告音および警告灯によるアラームあり おおむね1年に一回校正 |
| 温度管理（室温恒温器） | 自動連続温度計あり、15分ごとに自動記録 温度逸脱時、警告音および警告灯によるアラームあり おおむね1年に一回校正 |
| 温度管理（冷蔵） | 自動連続温度計あり、15分ごとに自動記録 温度逸脱時、警告音および警告灯によるアラームあり おおむね1年に一回校正 |
| 温度管理（冷凍） | – |
| 停電など緊急時の治験薬保管方法 | 自家発電装置あり |
| 治験薬管理表の様式 | 依頼者様式使用可 使用前に治験薬管理補助者と内容について協議して下さい |
| 治験薬の調製 | 抗がん剤も含め可能（薬剤部） |
| 第三者機関を通した治験薬の搬入 | 可能 |
| 治験薬の交付時のCRA立ち会い要否 | 基本的には不要 事前に担当CRC、治験薬管理補助者と協議して下さい |
| 治験薬の廃棄 | 可能 |
| 治験機器管理者 | 治験責任医師 |
| 治験製品管理者（再生医療等製品） | 製品ごとに病院長が指名 |
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| IWRS対応経験 | 有 ClinPhone, IXRS, NIRT, medinfo, eGLAS 等 |
| EDC対応経験 | 有 iMedidata, OCRDC, InForm, DDworks21 等 |
| EDC用PC環境 | ＜Mac＞ OS：macOS X、ブラウザ：Safari, Chrome ＜Win＞ OS：Win 8, 10、ブラウザ：IE, Chrome |
| 貸与機器によるデータの転送 | 可能 電話回線によるデータ伝送 |
| 画像記録の外部提供の可否 | 可能 個人情報のマスキング可能 画像に治験特有の情報（被験者識別番号等）を記載することは不可 |
| 画像提供方法対応経験 | ・CD-R・DVDに記録して提供 ・Webにて転送 |
| 盲検／非盲検スタッフ設定の実績 | 有 詳細については担当CRCとご相談下さい |