治験ってなに?

治験とは

 新しい薬の開発を行う場合、まず、数多くの物質の中から『薬の候補』になる物質を選び出します。次に、動物で『薬の候補』の効果と安全性を確認します。動物で効果と安全性が確認できた場合には、健康な人や患者さんに『薬の候補(治験薬)』を使用していただき、その安全性と効果を調べます。
『治験薬』が医薬品として実際に患者さんに使われるようになるには、その『治験薬』に効果があり、また安全であることを確かめる必要があり、医薬品として国の承認を得るための成績を集める臨床試験のことを『治験』と呼びます。
 『治験』は研究としておこなわれます。治験を行う場合は、参加される方々の人権や安全を守るために、国が定めた『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCPと呼びます)』を遵守しなければなりません。当院ではこのGCPに従い、科学的および倫理的な観点などから治験の実施や継続について調査・審議する『治験審査委員会』を設けており、治験はこの治験審査委員会の意見に基づいて当院の病院長により承認され実施しています。

治験とは

治験審査委員会

 当院で実施される治験について、倫理的、科学的及び医学的な妥当性ならびに、治験のルール(GCP)に則って適切に行われることを審議するために、山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会(治験審査委員会)が設置されています。治験審査委員会は、「治験実施計画書」が治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「薬の候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は求められる要件を満たしているか、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明する様になっているかなどを審査しています。治験審査委員会には、臨床の専門家以外に医療を専門としない委員や病院と利害関係がない委員が参加して審議を行っています。

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