臨床研究教育

2021年度 山梨大学・臨床研究教育プログラム「医療の実践者から創造者へ」

臨床研究連携推進部では、昨年に引き続き今年も「臨床研究教育プログラム」を開催予定しております。
(2021年4月から2022年3月まで全23回・月2回を予定)
臨床研究のための入門コースです。
本プログラムの対象は、臨床研究に興味を持つどなたでも参加可能となっております。どなたでもご参加ください。資料等の準備がございますので、受講を希望される方は事前の申込フォームにて申請をお願い致します。
※なるべく開催日の1日前までにお願い致します。
本プログラムでは「臨床研究資格」の資格を得ることはできません。

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臨床研究教育プログラム 開催日程

【日程変更連絡Ⅰ】第3回研究倫理1 5月7日を5月14日へ変更します。
【日程変更連絡2】第4回研究倫理2 5月21日を5月28日へ変更します。

2021年度 山梨大学・臨床研究教育プログラム案 「医療の実践者から創造者へ」

開催日時:隔週金曜日17:30~18:30
開催場所:融合研究臨床応用推進センター1階
対象:臨床研究に興味を持つ方ならどなたでも。
締め切り:各開催日当日(配布資料準備のためなるべく時間前にお知らせください。)
※日程はやむを得ず変更をする場合がございます。

題名 内容 開催日
1 ガイダンス なぜ臨床研究をするのか? 4月9日(金)
2 臨床研究とは? EBM、医薬品機器開発研究と開発の流れを全体的に俯瞰する。 4月23日(金)
3 研究倫理1
※日程変更あり
ヘルシンキ宣言、倫理指針、患者の権利、倫理委員会・IRBの役割 5月7日(金)
5月14日(金)
4 研究倫理2
※日程変更あり
個人情報保護、臨床研究法、医薬品医療機器法、GCP省令、ヒト研究倫理指針、次世代基盤法 5月21日(金)
5月28日(金)
5 研究のデザイン 研究のデザイン、評価項目(エンドポイント)、バイアス 6月11日(金)
6 生物統計学基礎1 記述統計、検定と推定、検定の方法、多重性 6月25日(金)
7 生物統計学基礎2 サンプルサイズ、バイアス防止法(デザイン・統計解析手法)、多変量解析 7月9日(金)
8 プロトコルの書き方1 評価項目の設定、試験デザイン、選択除外基準 7月30日(金)
9 医薬品・医療機器の承認審査 医薬品・医療機器の審査報告書を読む 8月13日(金)
10 8月27日(金)
11 プロトコルの書き方2 安全性の確保、プロトコルに記載すべき内容 9月10日(金)
12 説明同意文書 患者の権利、患者検体の扱い方を含む同意取得オプトイン・アウト、インフォームドアセント 9月17日(金)
13 データの扱い方 データマネージメント、CRF、ALCOA
記録の保存、モニタリングと監査
10月8日(金)
14 治験と臨床研究 企業治験と医師主導治験、費用と補償・賠償、保険制度、混合診療、先進医療制度 10月22日(金)
15 遺伝子研究、再生医療 指針、倫理審査制度 11月12日(金)
16 プロトコル作成 実際に臨床研究プロトコルを作成する。 11月26日(金)
17 12月10日(金)
18 12月24日(金)
19 1月7日(金)
20 模擬倫理審査 作成したプロトコルを基に模擬倫理審査を行う。 1月21日(金)
21 2月4日(金)
22 2月18日(金)
23 3月11日(金)

実践プログラム研究相談のお知らせ

「臨床研究をしたいのだが、どうしたらよいか分からない」
「クリニカルクエスチョンがあるが、どう研究したら良いか分からない」
「研究プロトコルを作ってみたが、これで倫理審査に出しても大丈夫?」などなど臨床研究プロトコルを立案する過程で、困ったことがあれば何でもご相談下さい。
隔週金曜日(事前に予約が必要です。申込フォームにて予約をお願い致します。)
※本プログラム受講生以外でも相談可能です。
※相談日については本プログラム開催日の14時から18時までとなります。

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臨床研究教育 問合せ先

臨床研究連携推進部 事務局
担当:村松
PHS:4026
Eメール:kmuramatsu*yamanashi.ac.jp
メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

お問い合わせ

055-273-9325

055-273-9326

d0trial-med*yamanashi.ac.jp

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臨床研究連携推進部

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