治験実施の手順

治験の準備から終了までに必要となる学内手続きと関連する書類、治験責任医師の役割についてに概略を掲載しています。

治験責任医師の要件

1:十分な教育・訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。

2:治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬の適切な使用に精通すること。

3:治験実施に必要な時間的余裕を有すること。

<GCP「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(第42条)より>

治験開始前に必要な手続き

1:治験依頼者による調査への対応にご協力下さい。

  • フィージビリティ調査
  • 治験責任医師の要件調査(第42条)

2:治験依頼者と協議し、治験内容や遵守事項について合意する(第7条)。

  • 合意書[治験実施計画書あるいは依頼者による任意の書式]
  • 履歴書[統一書式1]

3:治験スタッフとともに、説明文書(第51条)、分担医師・協力者リスト[統一書式2] (第43条)、利益相反自己申告書の作成をする。

4:IRB(治験審査委員会)による審議。

5:実施医療機関と治験依頼者との契約締結(第13条)。

6:治験薬・治験機器の搬入。

治験薬は治験薬管理者/薬剤部が管理、治験機器は治験責任医師が管理する。

7:治験開始に向けた準備を治験スタッフとともに行う。

  • 院内関係部署との調整
  • スタートアップミーティング
  • 患者ファイル、責任医師ファイルなどの作成

治験中の業務

1:被験者の適格性確認および再同意取得

  • 文書による説明と同意の取得(第50条)
  • 同意文書等への署名等(第52条)
  • 説明文書、同意文書の交付(第51条、第53条)
  • 被験者の意志に影響を与える情報が得られた場合(第54条)

2:治験の実施/被験者対応

  • 被験者となるべき者の選定(第44条)
  • 被験者に対する責務(第45条)
  • 症例報告書の作成(第47条)
  • 治験中の副作用等報告[統一書式12](第48条)
  • 治験計画書からの逸脱[統一書式8] (第46条)
  • 治験の中止等[統一書式17](第24条)

3:その他

  • モニタリング等への協力(第37条)
  • 逸脱の再発防止(第22条)
  • 継続審査等[統一書式11](第48条、第31条)
  • 説明文書、分担医師等の変更に係る申請[統一書式10](第7条、第8条、第54条)

治験中の業務

1:治験の終了・中止・中断 [統一書式17](第49条)

2:記録の保存(第41条)

3:当局調査(適合性書面調査、実地調査)への対応

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