製造販売後調査手続きの流れ

製造販売後調査手続きの流れ

1:新規調査依頼時

調査責任医師となる予定の医師等に調査実施の了承を得てください。
当院で採用されている医薬品等について調査が可能です。未採用の医薬品等の調査はお受けできませんので、採用の有無を確認後ご連絡ください。
副作用・感染症詳細調査は、調査票を回収してから申請してください。
市販直後調査に関するお問い合わせは、薬剤部薬品情報室(055-273-9791)までお願いいたします。

連絡先:事務局担当

〒409-3898 山梨県中央市下河東1110
山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部

TEL:055-273-9325
FAX:055-273-9326
E-mail:d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

2:事前確認

IRB提出書類を事前に確認いたしますので、以下の書類について、メールにて送付をお願いいたします。(事務局担当:伊東

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

契約書の案を当院雛形をもとに変更履歴付きで作成してください。依頼者様式は使用不可です。費用についての資料をご確認ください。

上記以外については、事務局までご相談ください。

3:申請書類提出

指定の資料をIRB開催の2週間前までに提出してください。

4:IRB

IRBへの調査依頼者の出席は必要ありません。
「治験審査結果通知書」は審査日の1週間後を目途に発送いたします。
審査結果が【修正の上で承認】の場合、該当箇所の修正済資料ならびに「治験実施計画書等修正報告書(書式6)」を治験事務局までご提出ください。修正条件が同意説明文書の修正のみの場合は、院内で対応いたします。

5:調査開始

「治験審査結果通知書」受領後、内容が確定した契約書(日付空欄、依頼者押印済みのもの)を契約者数分(2者契約:2部、3者契約:3部)提出してください。
同意説明文書を使用する場合は、IRBで承認された最終版の同意説明文書・同意書を印刷し、調査担当医師に渡してください。

調査実施中

1:変更申請時

●提出書類

変更内容に応じ、以下の書類を提出してください。

  • 調査責任医師の交代時
    調査責任医師履歴書(書式1):2部
    治験分担医師・治験協力者 リスト(書式2):1部
    調査責任医師の履歴書は各医局にて入手してください。
  • 調査分担医師の追加・削除時
    治験分担医師・治験協力者 リスト(書式2):1部
  • 調査実施要項、調査票、添付文書等が改訂された場合は、添付資料として2部を事務局宛提出してください。
  • 調査責任医師及び調査分担医師の所属・職名のみの変更時は、書式10の提出は不要です。
  • 契約症例数及び調査票数の追加、調査実施期間の変更を伴わない契約期間の変更は実施状況報告書(書式11)も併せて提出してください。この場合、迅速審査による変更が可能です。

●提出期限

IRB開催の2週間前までに提出してください。

2:継続審査

複数年度にわたって調査を行う場合、契約締結日から1年以内のIRBで審査をおこないます。

3:調査終了時

調査契約期間の終了までに提出してください。
実施症例の全調査票の写しを併せて提出してください。

お問い合わせ

055-273-9325

055-273-9326

d0trial-med*yamanashi.ac.jp

メールを送付される場合は、メールアドレス中の*を@に変えてください。

山梨大学医学部附属病院
臨床研究連携推進部

〒409-3898
山梨県中央市下河東1110
交通アクセス